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제품정보

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항우울제

콜리티린시럽

Cholitirin Syrup

분류번호:119

보험코드
653006381
보험약가
523원/10mL/포 급여(2019-06-01)
포장단위
30 포/상자(10mL/포 × 30),90 포/상자(10mL/포 × 90)
저장방법
기밀용기, 실온(1~30℃)보관
성상
알루미늄호일 파우치에 든 혼합과일향이 있는 무색 내지 연한 노란색의 시럽제
성분함량

1.유효성분: 콜린알포세레이트

 

총량 : 1포(10 밀리리터) 중-  |  성분명 : 콜린알포세레이트  |  분량 : 400.0  |  단위 : 밀리그램  |  규격 : KP  |  성분정보 :   |  비고 :

 

2.첨가제: 시트르산나트륨수화물, D-소르비톨액, 혼합과일향91314, 시트르산수화물, 자일리톨, 소르빈산칼륨, 정제수

효능 · 효과

- 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소

- 감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위무관심

- 노인성 가성우울증

용법 · 용량

콜린알포세레이트로서 1회 400 mg(1포)을 1일 2~3회 경구투여한다.

증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

2. 이상반응

1) 2차적인 도파민 작용에 기인한다고 추정되는 구역이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 투여한다.

2) 소화기계 : 위염, 위질환

3) 정신신경계 : 졸음, 불면, 적개심, 신경질, 경련, 운동과다

3. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

4. 전문가를 위한 정보주1

1) 약동학적 정보 : 시험약 글리세틸시럽(콜린알포세레이트)(한국유나이티드제약㈜)과 대조약 종근당글리아티린연질캡슐(콜린알포세레이트)(㈜종근당)을 2x2 교차시험으로 시험약 3포 및 대조약 3캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 68명의 혈중 콜린을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분

비교평가항목(보정 후)

참고평가항목

AUC0-12hr

(μg·hr/mL)

Cmax

(μg/mL)

Tmax(hr)

t1/2(hr)

대조약

종근당글리아티린연질캡슐

(콜린알포세레이트)[㈜종근당]

1.652±0.874

0.327±0.135

3.00

(0.00~9.00)

7.331±11.67

시험약

글리세틸시럽(콜린알포세레이트)[유나이티드제약㈜]

1.525±0.751

0.349±0.152

2.00

(0.00~12.00)

6.726±19.58

90% 신뢰구간*

(기준 : log 0.8 ~ log 1.25)

log 0.8209~

1.1189

log 0.9794~