Korea Pharma

제품정보

항불안제

알프라낙스정 0.5mg

Alpranaks Tab. 0.5mg

분류번호:117

보험코드
653001580
보험약가
101원/1정 급여(2020-01-01)
포장단위
30정/병, 300정/병
저장방법
차광기밀용기, 실온(1~30℃)보관
성상
오렌지색의 타원형 정제
성분함량

1.유효성분 : 알프라졸람

총량 : 1정(130.05 밀리그램) 중  |  성분명 : 알프라졸람  |  분량 : 0.5  |  단위 : 밀리그램  |  규격 : USP  |  성분정보 :   |  비고 :

2.첨가제 : 황색 5호, 유당수화물, 탤크, 전분글리콜산나트륨, 옥수수전분, 스테아르산마그네슘, 도큐세이트나트륨, 포비돈K30

3.첨가제 주의 관련 성분: 황색 5호, 유당수화물

효능 · 효과

1. 불안장애의 치료 및 불안증상의 단기완화

2. 우울증에 수반하는 불안

3. 정신신체장애(위·십이지장궤양, 과민성대장증후군, 자율신경실조증)에서의 불안·긴장·우울·수면장애

4. 공황장애

용법 · 용량

최대의 유익성을 위하여 개개인에 따라 용량을 결정한다. 아래에 기재한 상용 일일용량이 대부분의 환자에게 적합하지만 더 높은 용량이 요구될 수 있다. 이러한 경우에는 부작용을 피하기 위하여 천천히 증량한다. 의존성의 위험은 투여 용량 및 투여기간에 따라 증가할 수 있다. 따라서 가능한 최저 유효량으로 최단기간동안 투여하며, 투여유지의 필요성을 자주 재평가한다.

성인

1. 알프라졸람으로서 1회 0.25-0.5㎎ 1일 3회를 개시요법으로 하고 1일 4㎎을 최대용량으로 한다. 고령자, 간장애 환자 및 쇠약환자는 1회 0.25㎎ 1일 2-3회를 개시요법으로 한다. 개시용량에서 부작용이 나타나면 감량한다.

2. 정신신체장애

이 약으로서 1일 1.2㎎을 3회 분할 경구투여한다. 증량하는 경우 1일 2.4㎎을 최대용량으로 천천히 증량하며 3-4회 분할 경구투여한다. 고령자는 1회 0.4㎎ 1일 1-2회를 개시요법으로 하고 1일 1.2㎎을 최대용량으로 한다.

3. 공황장애

이 약으로서 0.5㎎을 초회량으로 하여 환자의 치료반응에 따라 3-4일 간격으로 1㎎이하로 증량하여 1일 평균 5-6㎎을 3-4회에 분할하여 투여한다. 치료를 중지하고자 할 경우에는 보통 3일 간격으로 0.5㎎이하로 감량하거나 더 낮은 용량이 요구되는 경우도 있다.

사용상 주의사항

1. 경고

1) 마약류와 벤조디아제핀계 약물의 병용투여 시 위험성

마약류와 이 약의 성분인 알프라졸람을 포함한 벤조디아제핀계 약물의 병용투여는 진정, 호흡억제, 혼수상태 및 사망을 초래할 수 있다. 이러한 위험성 때문에, 마약류와 벤조디아제핀계 약물의 병용투여는 적절한 대체 치료방법이 없는 환자의 경우에 한하여 처방하도록 한다.

이 약과 마약류의 병용투여가 결정되면 최저 유효용량으로 최단 기간 처방하도록 하고 호흡억제 및 진정의 징후와 증상에 대해 환자를 면밀히 추적관찰 하도록 한다.

2) 오남용의 위험성

알프라졸람 및 다른 벤조디아제핀계 약물의 남용에 대한 위험이 알려져있으므로, 알프라졸람을 투여중인 환자를 적절히 모니터링하여야 한다. 알프라졸람은 오용(diversion) 될 수 있다. 마약류, 기타 벤조디아제핀계 약물 및 알코올과 같은 중추신경계억제제와 함께 이 약이 남용되었을때, 과량투여 관련 사망이 보고되었다. 알프라졸람을 처방 또는 조제시 이러한 위험을 고려하여야 한다. 이러한 위험을 최소화하기 위해 적정 최저용량을 투여하며, 사용되지 않는 약물의 적절한 보관 및 폐기방법을 환자들에게 알려야 한다(‘4. 이상반응’ 및 ‘6. 상호작용’항 참조).

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약이나 이 약에 포함된 다른 성분 또는 다른 벤조디아제핀계 약물에 과민증 환자

2) 급성 폐쇄각녹내장 환자

3) 케토코나졸, 이트라코나졸을 투여받고 있는 환자

4) 중증의 근무력증 환자

5) 중증의 호흡부전 환자(드물게 중증의 폐질환 환자에게서 치료 초기에 이 약에 의한 사망이 보고되었다.)

6) 중증의 간부전 환자

7) 정신병적 특징이 있는 우울증, 양극성 장애 또는 내인성 우울(예: 심한 우울증으로 입원 환자)이 있는 우울증 환자

8) 수면 무호흡증 환자

9) 알코올 또는 약물의존성 환자

10) 임신 후기 부인

11) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 심장애 환자(혈압저하가 일어나 심장애가 악화될 수 있다.)

2) 간·신장애 환자(배설이 지연될 수 있다.)

3) 뇌에 기질적 장애가 있는 환자(작용이 강하게 나타날 수 있다.)

4) 고령자 또는 쇠약 환자(운동실조나 과진정이 나타날 수 있다.)

5) 중등도의 호흡부전 환자(호흡부전이 악화 될 수 있다.)

6) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다. (0.5mg 제제에만 해당.)

4. 이상반응

1) 남용 및 의존성

(1) 수면진정제 및 알코올에서 나타난 것과 유사한 금단증상이 알프라졸람을 포함한 벤조디아제핀계 약물의 빠른 용량 감소 또는 갑작스런 투여중단 후에 발생하였다. 증상으로는 경증의 불쾌감 및 불면증과, 복부 및 근경련, 구토, 발한, 떨림 및 경련 같은 주요 증상이 나타났다.

(2) 금단현상의 발생률 및 중증도는 투여량 및 투여기간과 관련 있는 것으로 나타났다. 발작을 포함한 금단증상이 불안 치료의 권장용량 범위에서 알프라졸람의 단기투여에서도 보고되었다. 금단증상 및 징후는 용량을 급하게 줄이거나 갑자기 중단한 후 더 두드러지게 나타났다. 금단발작의 위험은 1일 4 mg을 초과한 용량에서 증가할 수 있다. 공황장애 환자에 대한 시판후 임상시험에서, 알프라졸람을 감량해야 하는 환자에게 있어서 더 천천히 감량할수록 금단관련 증상이 감소하는 관련성을 보였으며, 투여기간은 영향을 주지 않았다. 알프라졸람을 1일 4 mg 이상 투여받는 환자는 1일 4 mg 이하 투여받는 환자보다 약물을 감량하기가 더 어려웠다.

(3) 알프라졸람을 포함한 모든 벤조디아제핀계 약물은 습관성, 정신적 및 신체적 의존성이 나타날 수 있다. 이러한 의존성의 위험은 1일 4 mg 이상의 용량으로 장기간 투여하는 경우 증가하며, 알코올중독 또는 약물남용의 기왕력이 있는 환자에서 더 증가할 수 있다.

2) 다른 벤조디아제핀계 약물과 마찬가지로, 흥분, 증가된 근육경직, 수면장애, 환각과 같은 모순반응 및 초조, 분노, 자극과민과 같은 다른 이상행동 반응 및 공격적/적대적 행동이 드물게 보고되었다. 위와 같은 이상반응이 발생할 경우 이 약의 투여를 중단해야 한다.

이상행동 반응에 대한 자발적 사례 보고의 많은 경우에서, 환자들은 다른 중추신경계 약물의 병용투여 및 /또는 기저질환으로 다른 정신병적 상태에 있는 것으로 나타났다. 경계성 인격장애, 공격적/폭력적 행동, 알코올이나 약물 남용의 병력이 있는 환자에서 이러한 이상반응의 위험성이 있을 수 있다. 외상 후 스트레스장애 환자들에서 이 약의 투여를 중단하는 동안 과민성, 적개심, 강박적 사고가 보고된 바 있다.

3) 이상반응은 일반적으로 약물 투여의 초기에 나타났으며 약물투여의 지속 및 투여용량의 감소로 사라졌다.

4) 대조 임상시험 및 시판후 경험에서 이 약과 연관된 이상반응은 다음과 같다.

이상반응의 빈도는 임상시험자료 중 모든 인과관계가 있는 이상반응에 기초하여 산정하였다.

- 매우 흔하게: ≥1/10

- 흔하게: ≥1/100, <1/10

- 흔하지 않게: ≥1/1000, <1/100

- 드물게: ≥1/10,000, <1/1000

- 매우 드물게: <1/10,000

- 빈도불명: 기존의 자료로 평가할 수 없음

이상반응 표1

기관계

매우 흔하게

흔하게

흔하지 않게

빈도불명

내분비계

   

고프로락틴혈증*

대사 및 영양

 

식욕감소

  

정신계

우울증

혼돈상태,

방향감장애,

성욕감소,

불안,

불면증,

신경과민

성욕증가*

조증*,

환각*,

분노*,

초조*,

약물의존

경조증*,

공격*,

적개심*,

비정상적 사고*,

과정신운동*,

약물남용*

신경계

진정,

졸림,

실조,

기억력 장애,

구음장애,

어지럼,

두통

평형장애,

협조장애,

주의력장애,

과다수면증,

기면,

떨림

기억상실

자율신경계 불균형*,

근육긴장이상*

 

시야흐림

  

위장관계

변비,

구강건조

구역

 

위장관이상*

간·담도

   

간염*,

간기능이상*,

황달*

피부 및 피하조직

 

피부염*

 

혈관부종*,

광과민반응*

근골격계, 결합조직 및 뼈

  

근육약화

 

신장

  

요실금*,

요정체*

생식기계 및 유방

 

성기능장애*

월경불순*

 

전신 및 투여부위

피로,

과민성

 약물금단증후군*

말초부종*

검사

 

체중감소,

체중증가

 

안압상승*

*시판후에 보고된 이상반응

  

(1) 임상시험에서 보고된 이상반응

①불안장애에 대한 위약대조 임상시험에서, 이 약 투여 시 1% 이상 보고된 이상반응

보고된 환자의 %

이상반응의 발생률

이 약(n=565)

위약(n=505)

중추신경계

졸음

가벼운 두통

 

41.0

20.8

 

21.6

19.3

우울

13.9

18.1

두통

12.9

19.6

착란

9.9

10.0