Korea Pharma

제품정보

비뇨기계용제

아보타스연질캡슐

Avotas Soft Cap.

분류번호:259

보험코드
653005720
보험약가
709원/1캡슐 급여(2017-02-01)
포장단위
30캡슐(15캡슐/PTPX2), 30캡슐(10캡슐/PTPX3)
저장방법
밀폐용기, 30℃이하 보관
성상
무색 투명한 내용물이 들어 있는 미황색의 투명한 타원형 연질캡슐
성분함량

1.유효성분 : 두타스테리드

총량 : 1캡슐(230mg) 중  |  성분명 : 두타스테리드  |  분량 : 0.5  |  단위 : 밀리그램  |  규격 : 별첨규격(전과동)  |  성분정보 :   |  비고 :

2.첨가제 : 폴리옥실40경화피마자유, 부틸히드록시톨루엔, 폴록사머124, 숙신산젤라틴, D-소르비톨액, 프로필렌글리콜모노라우레이트, 농글리세린

효능 · 효과

- 양성 전립선 비대증 증상의 개선

- 급성 요저류 위험성 감소

- 양성 전립선 비대증과 관련된 수술 필요성 감소

- 성인 남성(만18~50세)의 남성형 탈모(androgenetic alopecia)의 치료

용법 · 용량

이 약의 권장용량은 1일 1회 1캡슐(0.5mg)이다.

캡슐 내용물에 노출시 구강 인두점막의 자극을 초래할 수 있으므로 이 약을 씹거나 쪼개지 않고 통째로 삼켜 복용해야 한다. 이 약은 식사와 관계없이 복용할 수 있다.

신장애 환자 또는 노인 환자에서 이 약의 용량을 조절할 필요는 없다. 간장애 환자에게 이 약을 투여한 자료가 없기 때문에 간장애 환자에서의 이 약의 권장용량은 확립되어 있지 않다.

사용상 주의사항

1. 경고

1) 여성에게 노출시 남자 태아에 미치는 위험성

이 약은 피부를 통해서 흡수된다. 따라서 이 약의 흡수 가능성과 남자 태아에게 미치는 태자 기형의 위험 가능성 때문에 임신했거나 임신 가능성이 있는 여성이 이 약을 취급해서는 안 된다. 또, 여성은 이 약을 취급할 때마다 주의해야 하고 누출되는 캡슐과의 접촉을 피해야 한다. 만약 캡슐이 새어 이 약과 접촉한 경우에는 접촉부위를 즉시 물과 비누로 세척해야 한다.

2) 소아

이 약은 피부를 통해 흡수되므로, 소아는 누출되는 캡슐과의 접촉을 피해야 한다. 만약 캡슐이 새어 이 약과 접촉한 경우에는 접촉부위를 즉시 물과 비누로 세척해야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 여성

2) 18세 미만의 소아

3) 이 약이나 이 약의 다른 성분 또는 다른 5α-reductase 억제제에 과민증이 있는 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 임신을 계획하고 있는 성인 남성(이 약을 남성형 탈모치료에 사용 시 생식능에 영향을 줄 수 있으므로 의사의 판단하에 신중히 투여)

2) 요잔류량이 크거나 중증 요류 감소가 나타나는 환자

이러한 환자의 경우에는 5α-reductase 억제제 투여가 바람직하지 않을 수 있고 요폐를 주의깊게 모니터링해야 한다.

3) 간장애 환자

이 약의 약동학에 간장애가 미치는 영향은 연구된 바 없다. 이 약은 광범위하게 대사되고 반감기가 약 3~5주이므로, 간기능에 이상이 있는 환자에게는 이 약을 주의하여 투여해야 한다.

4) 강력한 CYP3A4 억제제와 병용투여

이 약이 광범위하게 대사됨에도 불구하고 대사와 관련하여 약물상호작용에 관한 시험을 실시하지 않았으며 강력한 CYP3A4 억제제의 영향을 시험하지 않았다. 약물 상호작용의 가능성 때문에 강력한 CYP3A4 효소 억제제(예. 리토나비르)를 만성적으로 투여하는 환자에게 이 약을 투여할 때는 주의하여야 한다.

4. 이상반응

1) 대부분의 이상반응은 경증 또는 중등증이었고, 일반적으로 이 약 투여군과 위약 투여군 모두에서 투여하는 동안에 회복되었다. 두 투여군에서 시험약을 중단하게 한 가장 빈번한 이상반응은 생식기계와 관련 있었다.

2) 임상시험에서 나타난 이상반응

① 양성전립선 비대증 임상시험에서 두타스테리드 단독 투여시 나타난 이상반응

세 건의 위약대조 3상 임상시험에서 4,300명 이상의 양성전립선 비대증 남성 피험자를 위약 또는 이 약 0.5mg을 투여하도록 임의배정하였다. 2,167명에게 이 약을 투여하였는데 이중 1,772명이 1년간, 1,510명이 2년간 이 약을 투여하였다. 피험자의 연령은 47~94세(평균 66세)였고, 백인이 90%를 넘었다. 2년에 걸친 투약 기간 동안, 376명(각 시험군의 9%)이 이상반응으로 인하여 시험에서 탈락하였는데, 대부분이 생식기계와 관련 있었다. 시험약에서 기인할 가능성이 있는 이상반응으로 연구자가 판단하여 시험약을 중단한 경우는 이 약 투여 피험자의 4%, 위약 투여 피험자의 3%에서 나타났다. 아래와 같이 연구자가 이 약과 관련 있는 것으로 판단한 이상반응들(1%이상의 빈도로 발생한 이상반응들)이 3개의 3상 위약대조 임상시험에서 이 약 투여시에 위약과 비교하여 더 자주 보고되었다.

1%이상의 빈도로 발생한 이 약과 관련 있는 이상반응들

이상반응

투여 1년 동안 나타난 빈도

투여 2년 동안 나타난 빈도

위약

(n=2158)

이 약

(n=2167)

위약

(n=1736)

이 약

(n=1744)

발기부전*

3%

6%

1%

2%

성욕 감소*

2%

4%

<1%

<1%

사정 장애*

<1%

2%

<1%

<1%

여성형 유방†

<1%

1%

<1%

1%

* 이러한 성기능 이상반응들은 두타스테리드 투여와 관련이 있다(단독 투여 및 탐스로신과의 병용투여를 포함). 이 이상반응들은 투여 중단 후에도 지속될 수 있다. 이에 대한 두타스테리드의 역할은 알려지지 않았다.

†유방 압통과 유방 비대 포함

2년 동안의 공개연장시험에서 이상반응 프로파일의 변화는 없었다.

② 남성형 탈모 임상시험에서 두타스테리드 단독 투여 시 나타난 이상반응

2건의 6개월 위약대조 3상 임상시험 및 1건의 2상 임상시험에서 이 약의 남성형 탈모 치료에 대해 연구되었다. 이들 임상시험에서, 연구자가 이 약과 관련 있는 것으로 판단한 이상반응은(2% 이상의 빈도) 아래와 같으며, 이 약에서 위약과 비교하여 더 자주 보고되었다.

이상반응

위약대조 2상 임상시험에서 투여 6개월 동안 나타난 이상반응의 빈도

위약(n=64)

두타스테리드 0.5mg(n=68)

두통

2(3%)

4(6%)

위장관 불쾌감 및 통증

0

2(3%)

 

위약 대조 3상 임상시험 1에서 투여 6개월 동안 나타난 이상반응의 빈도

위약(n=181)

두타스테리드 0.5mg(n=184)

발기기능장애

6(3%)

10(5%)

성욕감소

2(1%)

4(2%)

이상반응

위약대조 3상 임상시험 2에서 투여 6개월 동안 나타난 이상반응의 빈도

위약(n=75)

두타스테리드 0.5mg(n=73)

성기능장애

2(3%)

3(4%)

③ 양성전립선 비대증 임상시험에서 두타스테리드와 탐스로신의 병용투여시 나타난 이상반응

두타스테리드 0.5mg 및 탐스로신 0.4mg을 1일 1회, 단독 또는 병용투여시를 비교하기 위한 4년간의 CombAT(Combination of Avodart and Tamsulosin)시험에서 연구자가 두타스테리드와 관련 있는 것으로 판단한 이상반응들(1% 이상의 누적 빈도로 발생한 이상반응들)이 아래와 같이 보고되었다.

이상반응

투여 기간 동안 나타난 빈도

1년

2년

3년

4년

병용투여주1)

두타스테리드

탐스로신

(n=1610)

(n=1623)

(n=1611)

(n=1428)

(n=1464)

(n=1468)

(n=1283)

(n=1325)

(n=1281)

(n=1200)

(n=1200)

(n=1112)

발기부전주2)

병용투여주1)

두타스테리드

탐스로신

 

6%

5%

3%

 

2%

2%

1%

 

<1%

<1%

<1%

 

<1%

<1%

1%

성욕 감소주2)

병용투여주1)

두타스테리드

탐스로신

 

5%

4%

2%

 

<1%

1%

<1%

 

<1%

<1%

<1%

 

0%

0%

<1%

사정 장애주2)

병용투여주1)

두타스테리드

탐스로신

 

9%

1%

3%

 

1%

<1%

<1%

 

<1%

<1%

<1%

 

<1%

<1%

<1%

유방 장애주3)

병용투여주1)

두타스테리드

탐스로신

 

2%

2%

<1%

 

<1%

1%

<1%