Korea Pharma
제품정보
- 보험코드
- 653006381
- 주요성분
- 콜린알포세레이트
- 전문/일반
- 전문의약품
- 저장방법
- 기밀용기, 실온(1~30℃)보관
- 성상
- 알루미늄호일 파우치에 든 혼합과일향이 있는 무색 내지 연한 노란색의 시럽제
- 첨부문서
- 성분함량
-
1.유효성분: 콜린알포세레이트
총량 : 1포(10 밀리리터) 중- | 성분명 : 콜린알포세레이트 | 분량 : 400.0 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : KP | 성분정보 : | 비고 :
2.첨가제: 시트르산나트륨수화물, D-소르비톨액, 혼합과일향91314, 시트르산수화물, 자일리톨, 소르빈산칼륨, 정제수
- 효능 · 효과
-
- 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소
☆ 국내임상시험결과 추가제출
- 용법 · 용량
-
콜린알포세레이트로서 1회 400 mg(1포)을 1일 2～3회 경구투여한다.
증상에 따라 적절히 증감한다.
- 사용상 주의사항
-
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
2. 이상반응
1) 2차적인 도파민 작용에 기인한다고 추정되는 구역이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 투여한다.
2) 소화기계 : 위염, 위질환
3) 정신신경계 : 졸음, 불면, 적개심, 신경질, 경련, 운동과다
3. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
4. 전문가를 위한 정보주1
1) 약동학적 정보 : 시험약 글리세틸시럽(콜린알포세레이트)(한국유나이티드제약㈜)과 대조약 종근당글리아티린연질캡슐(콜린알포세레이트)(㈜종근당)을 2x2 교차시험으로 시험약 3포 및 대조약 3캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 68명의 혈중 콜린을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분
비교평가항목(보정 후)
참고평가항목
AUC0-12hr
(μg·hr/mL)
Cmax
(μg/mL)
Tmax(hr)
t1/2(hr)
대조약
종근당글리아티린연질캡슐
(콜린알포세레이트)[㈜종근당]
1.652±0.874
0.327±0.135
3.00
(0.00~9.00)
7.331±11.67
시험약
글리세틸시럽(콜린알포세레이트)[유나이티드제약㈜]
1.525±0.751
0.349±0.152
2.00
(0.00~12.00)
6.726±19.58
90% 신뢰구간*
(기준 : log 0.8 ~ log 1.25)
log 0.8209~
1.1189
log 0.9794~