Korea Pharma
제품정보
전문의약품
비뇨기계
- 보험코드
- 653005720
- 주요성분
- 두타스테리드
- 전문/일반
- 전문의약품
- 저장방법
- 밀폐용기, 30℃이하 보관
- 성상
- 무색 투명한 내용물이 들어 있는 미황색의 투명한 타원형 연질캡슐
- 첨부문서
- 성분함량
-
1.유효성분 : 두타스테리드
2.첨가제 : 폴리옥실40경화피마자유, 부틸히드록시톨루엔, 폴록사머124, 숙신산젤라틴, D-소르비톨액, 프로필렌글리콜모노라우레이트, 농글리세린
- 효능 · 효과
-
-양성 전립선 비대증의 치료:
- 양성 전립선 비대증 증상의 개선
- 급성 요저류 위험성 감소
- 양성 전립선 비대증과 관련된 수술 필요성 감소
- 성인 남성(만18~50세)의 남성형 탈모(androgenetic alopecia)의 치료
- 용법 · 용량
-
이 약의 권장용량은 1일 1회 1캡슐(0.5mg)이다.
캡슐 내용물에 노출시 구강 인두점막의 자극을 초래할 수 있으므로 이 약을 씹거나 쪼개지 않고 통째로 삼켜 복용해야 한다. 이 약은 식사와 관계없이 복용할 수 있다.
신장애 환자 또는 노인 환자에서 이 약의 용량을 조절할 필요는 없다. 간장애 환자에게 이 약을 투여한 자료가 없기 때문에 간장애 환자에서의 이 약의 권장용량은 확립되어 있지 않다.
- 사용상 주의사항
-
1. 경고
1) 여성에게 노출시 남자 태아에 미치는 위험성
이 약은 피부를 통해서 흡수된다. 따라서 이 약의 흡수 가능성과 남자 태아에게 미치는 태자 기형의 위험 가능성 때문에 임신했거나 임신 가능성이 있는 여성이 이 약을 취급해서는 안 된다. 또, 여성은 이 약을 취급할 때마다 주의해야 하고 누출되는 캡슐과의 접촉을 피해야 한다. 만약 캡슐이 새어 이 약과 접촉한 경우에는 접촉부위를 즉시 물과 비누로 세척해야 한다.
2) 소아
이 약은 피부를 통해 흡수되므로, 소아는 누출되는 캡슐과의 접촉을 피해야 한다. 만약 캡슐이 새어 이 약과 접촉한 경우에는 접촉부위를 즉시 물과 비누로 세척해야 한다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 여성
2) 18세 미만의 소아
3) 이 약이나 이 약의 다른 성분 또는 다른 5α-reductase 억제제에 과민증이 있는 환자
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 임신을 계획하고 있는 성인 남성(이 약을 남성형 탈모치료에 사용 시 생식능에 영향을 줄 수 있으므로 의사의 판단하에 신중히 투여)
2) 요잔류량이 크거나 중증 요류 감소가 나타나는 환자
이러한 환자의 경우에는 5α-reductase 억제제 투여가 바람직하지 않을 수 있고 요폐를 주의깊게 모니터링해야 한다.
3) 간장애 환자
이 약의 약동학에 간장애가 미치는 영향은 연구된 바 없다. 이 약은 광범위하게 대사되고 반감기가 약 3~5주이므로, 간기능에 이상이 있는 환자에게는 이 약을 주의하여 투여해야 한다.
4) 강력한 CYP3A4 억제제와 병용투여
이 약이 광범위하게 대사됨에도 불구하고 대사와 관련하여 약물상호작용에 관한 시험을 실시하지 않았으며 강력한 CYP3A4 억제제의 영향을 시험하지 않았다. 약물 상호작용의 가능성 때문에 강력한 CYP3A4 효소 억제제(예. 리토나비르)를 만성적으로 투여하는 환자에게 이 약을 투여할 때는 주의하여야 한다.
4. 이상반응
1) 대부분의 이상반응은 경증 또는 중등증이었고, 일반적으로 이 약 투여군과 위약 투여군 모두에서 투여하는 동안에 회복되었다. 두 투여군에서 시험약을 중단하게 한 가장 빈번한 이상반응은 생식기계와 관련 있었다.
2) 임상시험에서 나타난 이상반응
① 양성전립선 비대증 임상시험에서 두타스테리드 단독 투여시 나타난 이상반응
세 건의 위약대조 3상 임상시험에서 4,300명 이상의 양성전립선 비대증 남성 피험자를 위약 또는 이 약 0.5mg을 투여하도록 임의배정하였다. 2,167명에게 이 약을 투여하였는데 이중 1,772명이 1년간, 1,510명이 2년간 이 약을 투여하였다. 피험자의 연령은 47~94세(평균 66세)였고, 백인이 90%를 넘었다. 2년에 걸친 투약 기간 동안, 376명(각 시험군의 9%)이 이상반응으로 인하여 시험에서 탈락하였는데, 대부분이 생식기계와 관련 있었다. 시험약에서 기인할 가능성이 있는 이상반응으로 연구자가 판단하여 시험약을 중단한 경우는 이 약 투여 피험자의 4%, 위약 투여 피험자의 3%에서 나타났다. 아래와 같이 연구자가 이 약과 관련 있는 것으로 판단한 이상반응들(1%이상의 빈도로 발생한 이상반응들)이 3개의 3상 위약대조 임상시험에서 이 약 투여시에 위약과 비교하여 더 자주 보고되었다.
1%이상의 빈도로 발생한 이 약과 관련 있는 이상반응들
이상반응
투여 1년 동안 나타난 빈도
투여 2년 동안 나타난 빈도
위약
(n=2158)
이 약
(n=2167)
위약
(n=1736)
이 약
(n=1744)
발기부전*
3%
6%
1%
2%
성욕 감소*
2%
4%
<1%
<1%
사정 장애*
<1%
2%
<1%
<1%
여성형 유방†
<1%
1%
<1%
1%
* 이러한 성기능 이상반응들은 두타스테리드 투여와 관련이 있다(단독 투여 및 탐스로신과의 병용투여를 포함). 이 이상반응들은 투여 중단 후에도 지속될 수 있다. 이에 대한 두타스테리드의 역할은 알려지지 않았다.
†유방 압통과 유방 비대 포함
2년 동안의 공개연장시험에서 이상반응 프로파일의 변화는 없었다.
② 남성형 탈모 임상시험에서 두타스테리드 단독 투여 시 나타난 이상반응
2건의 6개월 위약대조 3상 임상시험 및 1건의 2상 임상시험에서 이 약의 남성형 탈모 치료에 대해 연구되었다. 이들 임상시험에서, 연구자가 이 약과 관련 있는 것으로 판단한 이상반응은(2% 이상의 빈도) 아래와 같으며, 이 약에서 위약과 비교하여 더 자주 보고되었다.
이상반응
위약대조 2상 임상시험에서 투여 6개월 동안 나타난 이상반응의 빈도
위약(n=64)
두타스테리드 0.5mg(n=68)
두통
2(3%)
4(6%)
위장관 불쾌감 및 통증
0
2(3%)
위약 대조 3상 임상시험 1에서 투여 6개월 동안 나타난 이상반응의 빈도
위약(n=181)
두타스테리드 0.5mg(n=184)
발기기능장애
6(3%)
10(5%)
성욕감소
2(1%)
4(2%)
이상반응
위약대조 3상 임상시험 2에서 투여 6개월 동안 나타난 이상반응의 빈도
위약(n=75)
두타스테리드 0.5mg(n=73)
성기능장애
2(3%)
3(4%)
③ 양성전립선 비대증 임상시험에서 두타스테리드와 탐스로신의 병용투여시 나타난 이상반응
두타스테리드 0.5mg 및 탐스로신 0.4mg을 1일 1회, 단독 또는 병용투여시를 비교하기 위한 4년간의 CombAT(Combination of Avodart and Tamsulosin)시험에서 연구자가 두타스테리드와 관련 있는 것으로 판단한 이상반응들(1% 이상의 누적 빈도로 발생한 이상반응들)이 아래와 같이 보고되었다.
이상반응
투여 기간 동안 나타난 빈도
1년
2년
3년
4년
병용투여주1)
두타스테리드
탐스로신
(n=1610)
(n=1623)
(n=1611)
(n=1428)
(n=1464)
(n=1468)
(n=1283)
(n=1325)
(n=1281)
(n=1200)
(n=1200)
(n=1112)
발기부전주2)
병용투여주1)
두타스테리드
탐스로신
6%
5%
3%
2%
2%
1%
<1%
<1%
<1%
<1%
<1%
1%
성욕 감소주2)
병용투여주1)
두타스테리드
탐스로신
5%
4%
2%
<1%
1%
<1%
<1%
<1%
<1%
0%
0%
<1%
사정 장애주2)
병용투여주1)
두타스테리드
탐스로신
9%
1%
3%
1%
<1%
<1%
<1%
<1%
<1%
<1%
<1%
<1%
유방 장애주3)
병용투여주1)
두타스테리드
탐스로신
2%
2%
<1%
<1%
1%
<1%