1.유효성분: 콜린알포세레이트

2.첨가제: 유당수화물, 오파드라이노란색(200F620010), 미결정셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 메타규산알루민산마그네슘, 저치환도히드록시프로필셀룰로오스, 크로스포비돈

3.첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

- 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소

☆ 국내임상시험결과 추가제출

콜린알포세레이트로서 1회 400 mg을 1일 2～3회 경구투여한다.

증상에 따라 적절히 증감한다.

1. 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

   1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

   2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

   3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

   2. 이상반응

   1) 2차적인 도파민 작용에 기인한다고 추정되는 구역이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 투여한다.

   2) 소화기계 : 위염, 위질환

   3) 정신신경계 : 졸음, 불면, 적개심, 신경질, 경련, 운동과다

   3. 보관 및 취급상의 주의사항

   1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

   2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

   4. 의약품동등성시험 정보 ^주1

   가. 시험약 콜린알포세레이트정400밀리그램(한국프라임제약(주))과 대조약 글리아티린연질캡슐(콜린알포세레이트)((주)대웅제약)을 2X2 교차시험으로 시험약 3정 및 대조약 3캡슐씩 건강한 성인 38명에게 공복 시 단회 경구투여하여 혈중 콜린을 측정한 결과, C_max는 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내이며, AUC_t는 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25를 벗어났다. 다만, AUC_t의 평균치 차가 log 0.9에서 log 1.11이내이고, 제출된 비교용출시험자료가 동등하므로 의약품동등성시험기준 제17조제3항의 단서조항에 따라 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

   구분		비교평가항목		참고평가항목
   		AUC0-12hr (ug·hr/mL)	Cmax (ug/mL)	Tmax(hr)	t1/2(hr)
   대조약	글리아티린연질캡슐 ((주)대웅제약)	1.61±0.80	0.40±0.16	2.00 (0.50~6.00)	1.75±4.31